MAPE intervient dans le cadre de prestations complètes pour la qualification de vos zones à atmosphère contrôlée dans le respect des normes et réglementations en vigueur.
En complément de ces prestations, MAPE vous accompagne également dans ses expertises :
• Etablissement de cahier des charges
• Rédaction de protocoles QI, QO, QP
• Formation sur la réalisation des essais (choix appropriés des instruments de mesures et mise en œuvre)
• Assistance à la réalisation des analyses de risques
• Expertises sur la recherche de contaminations.
Nos collaborations et implications :
• Membre du réseau ASPEC
• Membre de la commission AFNOR X44B
EXPERTISE
Référentiels normatifs en vigueur
• NF EN ISO 14644-1
• NF EN ISO 14644-2
• NF EN ISO 14644-3
• NF EN ISO 14644-4
• NF EN ISO 14698 -1
• NF EN ISO 14698-2
• NF EN ISO 13485
• NF EN ISO 22716
• NF S 90-351
Référentiels réglementaires en vigueur
• Bonnes Pratiques de Fabrications Européennes (EUDRALEX volume 4)
• Bonnes Pratiques de Fabrications (ANSM)
• Guidance for Industry (cGMP-FDA)
• Bonnes Pratiques de Préparation
• Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
• Bonnes Pratiques de Thérapie Cellulaire